DENOMINAZIONE:
PROCTOSEDYL CREMA RETTALE - SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemorroidali per uso topico; prodotto a base di corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Crema rettale: idrocortisone acetato, amileina, benzocaina, esculina, benzalconio cloruro.
Supposte: idrocortisone acetato, benzocaina, escu lina, benzalconio cloruro.

ECCIPIENTI:
Crema rettale colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1 540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina b ianca, acqua depurata.
Supposte gliceridi a media catena, gliceridi se misitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nel le fasi infiammatorie; prurito anale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidi ci, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da t rattare.

POSOLOGIA:
Crema rettale: per applicazioni endorettali e perianali.
Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell'evoluzione della sintomatologia.
Supposte : 1-2 supposte al di'.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Utilizzare il dosaggio minimo efficace.
Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocain a, particolarmente in bambini ed anziani.
Sintomi quali cianosi (pallo re, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), af faticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento po ssono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche.
L'app licazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi p rolungati puo' dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento s istemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene).
Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, e' necessa rio ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sosp endendo il prodotto appena possibile.
E' in ogni caso necessario limit are l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.
Usare inoltre c on le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebb ero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.
I corticost eroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o ac compagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica.
In caso di insuccesso della terapia e' necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Si ritiene che il trat tamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali con tenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.
L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovut i ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazien ti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti a i corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA.
Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione: localmente possono verificar si reazioni d' ipersensibilita' con edema, arrossamento, prurito.
La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'a utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moni toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso pe r la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.